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耳鳴り治療薬情報(1)ネラメキサン ②国内治験情報
耳鳴り治療薬として開発中の新薬「ネラメキサン」に関する治験情報が、下記のウェブサイトに掲載されています。

「KRP-209 第II相臨床試験 -自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討-」(試験実施機関:杏林製薬)

この情報は、国立保健医療科学院の「臨床研究(試験)情報検索ポータルサイト」、および、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)「臨床研究(試験)情報」で公開されています。
その試験内容の一部を抜粋すると...

「自覚的耳鳴患者を対象に、KRP-209の有効性及び安全性を検討する。」
  目標症例数:400
  年齢:20歳~64歳
  性別:男女両方
  用法:KRP-209錠を1日2回投与する。
  予定試験期間:2011年10月1日~2013年5月31日
  試験の現状:参加者募集中
  会社名・機関名:杏林製薬株式会社 臨床開発センター (連絡先のメールアドレスが記載されている)

[筆者注]試験薬剤名「KRP-209」というのは、杏林製薬が通常使用している開発中の薬品コードで、「ネラメキサン」のことです。


「耳鳴りナビ」(運営:杏林製薬)の治験情報

この治験の被験者募集は2012年8月31日で終了しました。
「耳鳴りナビ」サイトは9月30日で閉鎖されました。


治験の目的と方法
「自覚的耳鳴りの患者さんに治験薬を28週間にわたって服用していただき、有効性と安全性を確認することです。また、治験薬を服用しない期間が4週間から8週間あり、試験の総期間は32週間から36週間となります(この期間は患者さんによって異なります)。
この期間に12回の来院をしていただき、診察や検査などを行います。また、耳鳴りの症状を毎日記録していただくなどの作業が必要になります。」

治験に参加できる人の条件
年齢、耳鳴り発症後の経過期間、耳鳴りのタイプ、他の耳鳴り治療法や服用治療薬の条件などが書かれている。
また、ここに記載されていない基準がその他にもあるとのこと。

セルフチェック
この治験に参加可能かどうか、事前に「セルフチェック」する仕組み。
この「セルフチェック」の結果、参加基準に該当した場合に、「治験に関する問い合わせセンター」の連絡先や治験WEB申し込みページが表示される。

「セルフチェック」の条件と、上記の「参加できる人の条件」とは、微妙に違うところがある。
「初診時の耳鳴りの検査、説明などを受けて28日以上経過している」と参加条件には書かれている。
一方、セルフチェックでは、初診後に経過した期間が「3ヶ月~1年半」の間であれば、治験参加条件に合致し、それ以外の期間だと、「治験に参加できません」と表示される。

耳鳴りのパターンについては、鳴ったり止まったりという断続的な耳鳴りや、拍動性(一定のリズムで鳴る)の耳鳴りだと、治験参加対象外。耳鳴りが終日鳴り続けていることが参加条件。
服用薬している薬が、「抗うつ薬」なら参加対象外となるが、「抗不安薬、睡眠導入薬」はかまわないようだ。
なお、非薬物療法(マスカー療法、TRT、はり治療など)については、約1か月以内に行っていないことが条件だと、「治験に参加できる人の条件」に記載されている。

また、JAPIC「臨床研究(試験)情報」に記載されている治験対象基準では、「片側もしくは両側性耳鳴」とあるので、右・左・左右両方のどの耳で鳴っていてもよいらしい。

[筆者注]
各項目の条件設定の組み合わせによって結果が変わるので、必ず、自分自身でセルフチェックしてください。
「耳鳴りナビ」経由の治験参加者希望者に関しては、上記の基準をもとに、セルフチェック画面で治験参加への可否が表示されます。
一方、治験実施医療機関でも、参加申し込みを直接受け付けている場合があります。


治験実施医療地域
岩手県、栃木県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、山梨県、静岡県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県、広島県、福岡県、長崎県、大分県の対象都市で実施中。
具体的な都市名は、「治験実施医療地域」に記載。実施場所は随時追加されている。


なお、「耳鳴りナビ」では、治験の目的となる新薬の名称が明示されていません。
しかし、「耳鳴りナビ」は杏林製薬が運営している耳鳴り治療薬の治験情報サイトであること、さらに、(財)日本医薬情報センターと国立保健医療科学院の「臨床研究(試験)情報」サイトでも、杏林製薬の「KRP-209」(=ネラメキサン)関する治験情報が公開されていること、以上の点から、治験薬は新薬「ネラメキサン」であると考えられます。

以上

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注意事項
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この記事は、治験参加を推奨する目的のものではありません。新薬の治験内容に関しては、リンク先の元々の情報をご自身で必ず確認してください。


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Author:yoshimi
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クラシック音楽に本と絵・写真に囲まれて気ままに暮らす日々。

好きな作曲家:ベートーヴェン、ブラームス、バッハ、リスト。主に聴くのは、ピアノ独奏曲とピアノ協奏曲、ピアノの入った室内楽曲(ヴァイオリンソナタ、チェロソナタ、ピアノ三重奏曲など)。

好きなピアニスト:カッチェン、レーゼル、ハフ、コロリオフ、フィオレンティーノ、パーチェ、デュシャーブル、アラウ

好きなヴァイオリニスト:F.P.ツィンマーマン、スーク

好きなジャズピアニスト:バイラーク、若かりし頃の大西順子、メルドー(ソロのみ)、エヴァンス

好きな作家;太宰治、菊池寛、芥川龍之介、吉村昭、ハルバースタム、アーサー・ヘイリー
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