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FDA(米国食品医薬品局)の”Medical Devices Databases” ~ 耳鳴マスカー機器、インプラント聴覚器(人工内耳・人工中耳・骨導補聴器)
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Medical Devices Databases
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米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration:FDA)の医療機器(Medical Devices)に関する規制情報サイトには、19の医療機器データベース(Medical Device Databases)が公開されている。

米国内及び諸外国の製造業者と最初の販売業者(輸入業者)は事業所登録を、製造業者は製品リストをFDAへ登録することが義務付けられている。
登録情報は毎年更新する必要があるので、米国内で販売されている耳鳴治療関係の製品と製造・販売している企業・医療機器の最新情報を調べる時に使うと便利。
また、製造・販売・輸入事業から撤退した場合は、データベースの登録情報が抹消されている。

販売されている医療機器を調べるときは、"Product Classification"(製品分類DB)と"Establishment Registration & Device Listing"(事業所登録&機器リストDB)を検索する。

耳鳴治療機器
(1)Product Classification DB:"tinnitus"(耳鳴り)を含む製品コードは「KLW」のみ。
- masker, tinnitus :KLW,2

(2)Establishment Registration & Device Listing DB:製品分類コード「KLW」の登録情報(定期的に更新されている)
登録情報:AUDIFON、BELTONE、GN RESOUND、Siemens、WIDEX、NEUROMONICS等が販売している耳鳴マスカー用の装置(補聴器併用型も含む)、音楽プログラム(WIDEX社のZen)、NEUROMONICS療法専用機器(NEUROMONICS社)など。

<登録情報(一部抜粋)>
AUDIFON - GMBH & CO.KG(GERMANY) :jump C TRT; jump CIC TRT; jump S TRT; jump S+ TRT ;switch 8 TRT; switch TRT
BELTONE ELECTRONICS CORP.(IL/USA) :Option for BTE and ITE models; Tinnitus Sound Generator Module
GN RESOUND(MN/USA) :Option for BTE and ITE models; Tinnitus Sound Generator Modul
NEUROMONICS INC.(PA/USA) :NEUROMONICS TINNITUS TREATMENT
Siemens Audiologische Technik GmbH(GERMANY) :Life x00; Life x01
WIDEX A/S(DENMARK) :Mind Series + Zen program,IE-ZEN
SOUNDCURE INC.(CA/USA) :SoundCure Serenade Tinnitus Treatment System

(注)リンク情報はこちらで付与したもの。FDAのデータベースには記載されていない。

<関連記事>
耳鳴り治療のための音響・音楽療法(9)サウンドジェネレーター付き補聴器(2012.2.18)

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聴覚関連の医療機器
(1)Product Classification DB;"hearing"(聴覚、聴力)を含む製品分類コードは、補聴器(埋め込み型を含む)、人工内耳、聴力計などに関するもの。 (下記リストは「名称:コード,クラス」を順に記載)

- aids, speech training for the hearing impaired (ac-powered and patient-contact) LEZ,U(=Unclassified)
- aids, speech training for the hearing impaired (battery-operated or non-patient) :LFA,U
- audiometer:EWO,2
- calibrator, hearing aid / earphone and analysis systems:ETW,2
- chamber, acoustic (for audiometric testing):EWC,1
- face plate hearing aid :LRB,1
- hearing aid, air conduction :ESD,2
- hearing aid, air conduction, transcutaneous system :NIX,2
- hearing aid, bone conduction :LXB,2
- hearing aid, bone conduction, implanted :MAH,2
- hearing aid, group and auditory trainer :EPF,2
- hearing aid, master :KHL,2
- hearing aid, tactile :LRA ,U
- implant, hearing, active, middle ear, partially implanted :MPV,3
- protector, hearing (circumaural) :EWE,U
- protector, hearing (insert) :EWD,U

<上記以外の聴覚関連のインプラント機器>
- implant, hearing, active, middle ear, totally implanted :OAF,3 (検索漏れの理由は不明)
- implant, cochlear :MCM,3

(2)Establishment Registration & Device Listing DB:人工内耳・埋め込み型補聴器などのインプラント型機器の登録データ (一部抜粋)
hearing aid, bone conduction :LXB,2
COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB(SWEDEN):BAHA IMPLANT SYSTEM
Oticon Medical AB(SWEDEN):Head band; Implant system: Ponto
SOPHONO CO/USA:Alpha 1; Alpha 1 (M); Otomag Alpha 1 Audio Processor; Otomag Osseointegrated Magnetic Implant

hearing aid, bone conduction, implanted :MAH ,2
COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB(SWEDEN):Cordelle II 65dB
Oticon Medical AB(SWEDEN):

implant, hearing, active, middle ear, partially implanted :MPV,3
OTOTRONIX, LLC(TX/USA):MAXUM BTE/ECA; MAXUM IPC-A
VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH(AUSTRIA):Vibrant Soundbridge

implant, hearing, active, middle ear, totally implanted :OAF,3
ENVOY MEDICAL CORPORATION(MN/USA):Esteem(すぐに音声付動画が始まります)

implant, cochlear :MCM,3
Cochlear Limited - Brisbane(AUSTRALIA):N22、N24 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM(nucleus5の製品情報へリンク)
Advanced Bionics LLC(CA/USA):CLARION CII BIONIC EAR; HIRESOULTION BIONIC EAR SYSTEM
MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE, GMBH(AUSTRIA):COMBI 40+ Cochlear Implant System; Maestro Cochlear Implant System
※MED-EL社は、部分難聴者用の「EAS™ Hearing Implant System」も製品化している。

(注)製品情報サイトへのリンクは、参考情報として付与したものです。FDAのデータベースにはリンクはついていません。


<関連記事>
インプラント型聴覚器の概要(メモ)(2012.5.12)


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参考情報:医療機器の"Class"について
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各製品カテゴリーは、患者や使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクのレベルに応じて、3つのクラス(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)に分類されている。
FDAの承認には、"Approval"と"Clearance"の2種類があり、PMA(Premarket Approval:市販前承認)の場合は"Approval"、市販前届(Premarket Notification 510(k))の場合は、"Clearance"を取得しなければならない。
510(k)が適用されるのは、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する医療機器。
臨床試験データが要求されるのは、510(k)の一部、PMAの大部分。

ClassⅠ:一部の製品は除いて510(k)が必要。
大部分(例えば、包帯、手袋のような一般的なもの)は、リスクが低いので「市販前届出」。
PMA、510(k)は不要

ClassⅡ:510(k)の手続きが必要。
 大部分(例えば、電動式車椅子、輸液ポンプ等)は510(k)が必要。

ClassⅢ:PMAの手続きが必要。ただし一部の製品は510(k)の手続きでよい場合がある。
体内に埋め込まれる人工心臓用バルブ等のように、生命上や人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理を要するので、「市販前承認」(Premarket Approval、PMA)を受けることが要求される。


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参考情報:米国で医療機器を製造・販売・輸入する場合の規制情報
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米国向けに医療機器を輸出する際の現地輸入規制および留意点[日本貿易振興機構(JETRO)]
米国の医療機器規制の概要[オフィス サン・メディシス]


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備考
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FDAの検索データは、耳鳴りや聴覚関係の医療機器全てを網羅したものではありません。
文中に記載した製品分類以外にも、該当する分類・医療機器がみつかる可能性があります。

データベースの登録情報に関する正確な内容は、データベース検索を行って確認してください。
登録情報は定期的に更新されているため、記事中に記載した分類コード、登録企業・医療機器について、各情報が変更・削除・追加されていることがあります。
また、リンク先の製品情報についても、URLの変更・ページの削除により、リンクが切れている場合があります。


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Author:yoshimi
<プロフィール>
クラシック音楽に本と絵・写真に囲まれて気ままに暮らす日々。

好きな作曲家:ベートーヴェン、ブラームス、バッハ、リスト。主に聴くのは、ピアノ独奏曲とピアノ協奏曲、ピアノの入った室内楽曲(ヴァイオリンソナタ、チェロソナタ、ピアノ三重奏曲など)。

好きなピアニスト:カッチェン、レーゼル、ハフ、コロリオフ、フィオレンティーノ、パーチェ、デュシャーブル、アラウ

好きなヴァイオリニスト:F.P.ツィンマーマン、スーク

好きなジャズピアニスト:バイラーク、若かりし頃の大西順子、メルドー(ソロのみ)、エヴァンス

好きな作家;太宰治、菊池寛、芥川龍之介、吉村昭、ハルバースタム、アーサー・ヘイリー
好きな画家;クリムト、オキーフ、池田遙邨、有元利夫
好きな写真家:アーウィット

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