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耳鳴り治療のための音響・音楽療法 (8) Ultrasonic Treatment(超高周波・超音波療法)
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Ultrasonic Treatment/超高周波・超音波療法
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"Tailor-made Notched Music Training(TMNMT)"に関する最新の臨床報告では、8000Hz以上の耳鳴周波数をもつ人に対しては効力がない...という結果だったので、高周波数の耳鳴り治療に関する論文を探してみると、超高周波または超音波を利用した耳鳴り治療法が発表されていた。
この療法は、Ultra high Frequency/Ultrasonic/Ultrasound treatment など、いくつかの名称がある。
数年間に渡ってこの療法を継続的に研究中または研究していた研究者は存在するが、研究者数・論文数とも少ない。
専用の治療機器も米国で開発・販売されたが、耳から聴くのではなくて、骨伝導を利用して振動によって高周波数の音を聴かせる。
日本でも、骨導超音波補聴器を応用した難聴者向けの耳鳴マスキング法が研究中。

概要
超音波を最初に耳鳴治療に活用したのは、1986年のCarrickらの研究。
被験者40人のうち40%(プラセボでは7%)が耳鳴改善効果を認めた。しかし、翌年のフォローアップ研究では、効果が全くないという、相反する結果が出ている。

2001年以降、Lenhartらの研究グループが、"UltraQuiet therapy"に関する論文や臨床報告を継続的に発表している。
同研究グループが参画する企業Sound Technique Systems社は、2002年頃に耳鳴治療機器"UltraQuiet"を開発・販売した。
また、Hearing Innovations Inc社でも、"Hi-Sonic TRD (Tinnitus Relief Device)"という治療機器を同時期に開発・販売した。
いずれもFDA(米国食品医薬品局)の承認(Clearance)を取得した機器。

超音波療法は、どのような条件の場合でも(耳鳴、難聴&耳鳴の両方、など)、骨伝導機器(音声信号を骨導用のバイブレーションに変換する)を使用する。
耳の後ろの頭蓋骨上(乳様突起)に機器をあてて、骨伝導により超音波を短時間出力する。
"UltraQuiet"は、高周波(14kHz以上が中心。20kHzまで)の合成したハープシコード音を使用。
"HiSonic"は、高周波と低周波の両方(19kHz~25.8kHz)をスイープ音または広い高周波数帯の音を使用。
この種の機器は全てのタイプの耳鳴りに適合するわけではない。また永続的な治癒につながるとは限らない。

参照資料
上記の内容は、以下の記事を元にまとめている。

【eHow.comの下記3件の掲載記事】
Ultrasound Treatment for Tinnitus
※この記事は、TRT療法のJastreboff&Hazelの共著『Tinnitus Retraining Therapy - Implementing the Neurophysiological Model』(Cambridge University Press、2004)の第6章を参照している。
Vibration Therapy Treatment for Tinnitus
Ultrasonic Treatment for Tinnitus

「Tinnitus_Device_Directory」(America Tinnitus Association『Tinnitus Today』,2003年9月号掲載)

参考情報
骨伝導製品メーカー・ゴールデンダンス㈱のウェブサイト:骨伝導のしくみ骨伝導のしくみ(オンラインショップ版)

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研究論文
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文献レビューでは、次の2グループによる研究報告が紹介されている。

Pubmedで論文検索したところ、超高周波/超音波を利用した耳鳴治療法に関する研究論文は多くはない。
検索KW:((high audio frequency) OR (ultrasonic) OR (ultra high frequency) OR (high frequency bone conduction)) AND tinnitus AND (treatment OR therapy)=61件
※ノイズ含む。期間、言語などの限定なし。

Carrick の研究グループ
"Low-powered ultrasound in the treatment of tinnitus: a pilot study"(1986)
-超音波を乳様突起上にあてて、長期慢性耳鳴りの主観的な改善の有無を測定する。
-試験方法は二重盲検交差試験。
-患者40人に対して、超音波ジェネレーターおよび同型のプラセボ機器でそれぞれ10分間の治療。
-試験を完了した患者のうち、40%が超音波で、同じく7%がプラセボで、それぞれ耳鳴りが改善。

Low-powered ultrasound in the inhibition of tinnitus(1987)
-試験方法は二重盲検交差試験。超音波による試験中と試験後の耳鳴緩和効果。被験者40人。
-前回のパイロット試験と同じ機器を使用したが、改善効果がほとんどない&全くない、という結果。プラセボと差がなかった。

Lenhardtの研究グループ
Lenhardt,Goldstein,Shulman他の研究グループによる研究論文は10件あまり。
”UltraQuiet therapy”を提唱している。

論文
UltraQuiet 関連論文リスト(5件)

【上記リスト以外の文献】
"Ultra-high-frequency ultrasonic external acoustic stimulation for tinnitus relief: a method for patient selection"(2005)
-"UltraQuiet"器:10-20 kHzのUltra-high-frequency (UHF)による音響刺激:10-14 kHzの閾値が40-50 dBSPL以下の患者に推奨。
-"HiSonic"器:20-26 kHzのUltrasonic (US) による音響刺激:10-14 kHzの閾値が50-60 dBSPL以下の患者に推奨。
-重度の耳鳴り患者52人にUHF/USの骨導音響刺激を与えたところ、52人中22が緩和。うち上記基準に該当する患者22人中20人が緩和したと回答。

"Congenital atresia of the external ear and tinnitus: a new syndrome."(2006)
"The role of the insula cortex in the final common pathway for tinnitus: experience using ultra-high-frequency therapy"(2006)
"Increasing the effective use of high-frequency spectrum tinnitus therapy"(2008)


上記の研究報告に関するレビュー論文
"Critical Review:The efficacy of ultra-high frequency bone conduction stimulation for the treatment of tinnitus"(2010)
1)論文レビュー
-超高周波/超音波による耳鳴治療に関する論文をPubmed等で検索し、8件を抽出。
 抽出基準:骨伝導で超高周波数(=10kHz超)の刺激を与える耳鳴り療法。
-8件中5件が対照群をおかない一般試験(試験中-試験後に測定)。 1件が非無作為化臨床試験のコホート研究。
残り2件が前向きクロスオーバー試験。(グループ内での繰り返し測定)
-Carrick他による2つの研究が、Lenhardtたちの研究よりもハイレベルのエビデンス。しかし、パイロットおよびフォロー研究は相反する結果。
-Lenhardt他の研究論文は、6件が分析対象。エビデンスのレベルが低く、ほとんとがレベル3(レベル4と2cも各1件)。最大の欠陥は対照群をおいていないこと。また、非盲検試験で被験者数も少ない。
-高周波が耳鳴の緩和やResidual Inhibition(比較的大きな音を聞いた後、耳鳴りが数秒以上抑制される現象)をもたらす仕組み、骨伝導で高周波音を与える理由について詳細な情報を示していない。
-研究グループは、"UltraQuiet device"の商業化も行っているため、利益相反があるように思われる。

2)今後の研究の方向性について
-適切な研究方法でハイレベルのエビデンスが提示された場合、さらに、様々なタイプの患者、より多い被験者において、前向きクロスオーバー試験、二重盲検・プラセボ試験による研究を進めるべき。
-被験者の聴力・耳鳴りの評価・測定(通常の聴力検査と超高周波聴力閾値)を行うことが重要。超高周波数帯の聴力域値が低い患者に効果があるとは考えられない。
-異なる周波数の刺激を使う、気導と骨導から刺激を与えるなどの方法で、比較することも有益。

『Tinnitus Retraining Therapy - Implementing the Neurophysiological Model』(Jastreboff&Hazel,Cambridge University Press、2004)
「6 Critical overview of selected tinnitus treatments:6.8.4 Ultrasonic stimulation」
-UltraQuietTMとHiSonicRによる治療効果について、今のところ明確な結果が出ていない。
(※これは、同書の執筆時点での見解)


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UltraQuiet therapy
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上記のLenhardtらの研究グループが提唱・開発した耳鳴り治療法。
骨伝導で超高周波数/超音波を聴かせる音響ジェネレーター”UltraQuiet"を使用する。

ジェネレーターの開発・販売は、Sound Technique Systems LLC.
1998年設立。 Dr.Lenhardtの研究グループが参画。音波利用による新しい機器の探索・開発を目的。

"UltraQuiet"製品概要
カスタマイズタイプの骨導高周波音療法機器。
FDA承認(clearance)済み:510(k)SUMMARY(Sound Technique Systems, LLC: UltraQuietTM)
価格:3200ドル。医療保険の対象外。専門医の処方箋が必要。
設計者はDr.Lenhardt。
合成したハープシコード音(6kHz~20kHzが抽出されるようにフィルター)は、14,000Hz以上の音に集中している。
小型のブラックボックスから、耳の後ろの乳様突起につけたヘッドバンド式トランスデューサーへ音が伝送される。
パソコンのCDプレーヤーやMP3プレーヤーでも再生可能。臨床試験をNew YorkとVirginiaで実施。
1週間以上のresidual inhibitionが現れる場合もある。
移動中のマスキング利用にはあまり適していない。
この機器を利用・研究している耳鳴治療機関は少ない。

参照文献
「Tinnitus_Device_Directory」(America Tinnitus Association『Tinnitus Today』,2003年9月号掲載)
Ultrasonic Treatment for Tinnitus(ehow.com)


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Hi-Sonic TRD (Tinnitus Relief Device)
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開発企業:Hearing Innovations Inc.(ウェブ検索したところ、該当なし)
機器製造企業;Misonix

"Hi-Sonic TRD"の機器概要
超音波利用の骨伝導マスカー。
FDA承認(clearance)済み:510(k)SUMMARY
価格:2200ドル。医療保険の対象外。専門医の処方箋が必要。
周波数は19,000Hz~25,800Hz。スイープ音と、広い高周波帯域の音の2つが選択できる。
ユニットがケーブルでヘッドバンドとトランスデューサーに接続。乳様突起にあてる。携帯可能。
重度の難聴者であっても、超音波によるスイープ音は聴き取り可能。
耳鳴が悪化することは稀で、あったとしても数分間の一時的な現象。
音が耳鳴り音に似ているため不快感を感じる場合がある。

参照文献
「Tinnitus_Device_Directory」(America Tinnitus Association『Tinnitus Today』,2003年9月号掲載)
FDAへの510(k)SUMMARY
Oregon Hearing Research Center's Tinnitus Clinicで臨床試験を実施(詳細不明)。Dr.Meikleの報告では、被験者20人のうち80%が耳鳴りが緩和し、多くの人でresidual inhibitionが見られた。

Hearing Innovations Announces Patented HiSonic-TRD Tinnitus Relief Device Now Available to Consumers[findarticles.com]
TINNITUS - What are those noises you hear?[hearinglossweb.com]


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The Inhibitor
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開発企業:Melmedtronics Inc.

"The Inhibitor"の機器概要
超音波利用の骨伝導マスカー(音で耳鳴をマスキングするわけではないので、メーカーのウェブサイトでは、マスカーではないと書かれている。)

FDA承認(clearance)済み:510(k)SUMMARY
価格:895ドル。専門医の処方箋が必要。
ハンドヘルド型。周波数は20~60kHz。
耳の後ろの乳様突起に機器をあて、超音波を1分間だけ出力する。(繰り返し行っても良い)

メーカー説明では、50%が耳鳴消滅(Total Releif)、20%(または25%)が部分的緩和、30%(または25%)が効果なし。
効果の持続時間は数分、数時間~数日(長い場合)。この"residual inhibition"が起こる正確なメカニズムは不明。
耳鳴の消滅・緩和はあくまで一時的なものであり、結局、治療前の耳鳴レベルに戻っている。聴覚過敏の場合には効果がない。

臨床試験の方法(510(k)SUMMARY記載):
-実施機関;The Hearing & Balance Research Center(ヒューストン)
-2004~2006年の3年間に、数回の臨床試験を実施。
-複数のultrasonic deviceを使用し、異なる超音波周波数(広帯域ノイズ、スイープ周波数(掃引周波数)、単一周波数(19~60kHz)で比較したところ、似かよった結果が得られた。
-乳様突起に1分間超音波を当てた。
-被験者は、治療前・後の耳鳴の大きさを10段階で評価した。
-被験者のうち数人は、1セッションで4回治療実施した。
-聴力は14earsで測定。(1.5~6.5時間で、1分間治療を16回実施)
"The Inhibitor"は、連邦調達庁(GSA)の連邦資材調達計画に含まれており、復員軍人援護局、国防省関係の病院など、政府機関で利用することができる。


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注記:"UltraQuiet","Hi-Sonic TRD"の最近の動向
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"UltraQuiet"の製造・販売メーカーであるSound Technique Systems社のホームページは2002年2月以来、更新されておらず、インターネット上の新しい情報がほとんどない。
開発者の一人Dr.Lenhardtは、現在、Virginia Commonwealth UniversityのSchool of Engineeringの教授。

"Hi-Sonic TRD"の販売メーカーであるHearing Innovations社は、インターネット検索では2社ヒットするが、米国オハイオとオーストラリアの企業で、いずれも"Hi-Sonic TRD"を販売していない。
Hearing Innovations社のCEOでオーナーだったMr.Przybylは、現在はANI Pharmaceuticals,Inc.のChief Executive Officer。
製造メーカーであるMisonixのカタログにも、"Hi-Sonic TRD"の情報について記載なし。

両社とも、FDA(米国食品医薬品局)の規制対象である医療機器のデータベース"Establishment Registration & Device Listing"(事業所登録と機器リスト)上に、製造・販売事業所及び治療機器の登録情報が、現在は記載されていない。

以上の情報から考えると、現時点で2社が実質的な企業活動を行っているのか、また、"UltraQuiet"と"Hi-Sonic TRD"機器が今でも製造・販売されているのかは不明。


FDAの医薬機器販売規制について
米国向け医療器具の製造または流通に携わる施設の所有者または経営者で生産や流通に携わっている場合、毎年FDAへ登録を義務付け。
医療器具によっては米国販売前にFDAからの510(k)許可書が必要。米国内ですでに販売されている医療器具と同等のものであるということを証明する科学的なまた技術的な情報を提出しなければならない。
(参照サイト:Registrar Corp社ホームページ


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骨導超高波補聴器型耳鳴マスカー(試作段階)
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重度の感音難聴者でも骨導で超音波を聴くことができる補聴器を開発し、そのハードウェアを利用して、耳鳴り用マスカーのプログラムを組み込み、マスキング装置を開発するもの。
研究代表者は、(独)産業技術総合研究所の中川誠司主任研究員。

「骨導超音波知覚を利用した最重度難聴者のための耳鳴マスキング法の検討」(研究概要報告書書)

科学技術振興機構が実施中の「平成20年度シーズ発掘試験 A(発掘型)」の事後研究評価では、"骨導超音波知覚を利用した最重度難聴者のための耳鳴遮蔽装置の開発"に対して、「総合的には評価できるが、耳鳴りマスカー開発に不可欠とされている改善効果の定量化、最適化条件の解明が不十分である。」となっている。


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参考:超高周波音の医療分野での活用に関するトピックス
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ハイパーソニック
ハイパーソニック・サウンドは、人間の耳には聞こえない20kHzを超える高周波成分を豊富に含んだ音のことで、この音が人間の脳の活性に影響を及ぼす「ハイパーソニック・エフェクト」について、研究者で作曲、指揮なども多彩な活動をしている文明科学研究所長大橋力氏が著書等で自説を発表している。

[音で探る関わり] 音は身体全体で感じている:大橋 力×中村桂子(生命誌ジャーナル 2006年夏号Talk ─ 対話を通して)
・ガムラン音の可聴領域を超える高周波を含む音を使った実験の紹介。
・ガムラン音を聴いた被験者は、脳波α波が増強された。
・ガムランの超高周波を含む音を聴いているときに基幹脳の活性は高まり、高周波をカットした音を聴いていると、基幹脳の活性は低下する。その結果、脳の報酬系や自律神経系が活性化され、免疫活性が増大しストレス性ホルモンも減る。

「人が生きていくのに欠かせない「必須音」というものがあるんです」(COMZINE かしこい生き方のススメ 第13回大橋力)
・人間が知覚できない20kHz以上の超高周波音には、人間の快感の回路を刺激する効果がある。
・この非知覚高周波だけを聴かせても脳が反応せず、逆に脳基幹部の活性は低下してしまう。聴こえる音と聴こえない音との両方がないと、脳は活発に働かない。
・熱帯雨林には豊富に存在していながら現在の都市環境に著しく欠乏している「知覚できない音」が、脳基幹部の活性をコントロールしていて、それが十分に与えられなかったり、取り除かれたりすると、脳基幹部の活性が著しく低下してしまう。

大橋力著『音と文明―音の環境学ことはじめ』(2003、岩波書店)
音と音環境について、文明論、生態学、音響学、聴覚知覚、脳科学、芸術など、多角的なアプローチで論じている。

『平成17年度ハイパーソニックデジタル音響システムに関する調査研究報告書 -可聴域上限を超える高周波成分によるハイパーソニック・エフェクトとその応用にむけて-』(社団法人 日本機械工業連合会・財団法人 デジタルコンテンツ協会、平成18年3月)
[報告書全文ダウンロード][報告書要約ダウンロード]
「ハイパーソニック・エフェクト」の評価手法(脳機能計測指標)と知覚モデルの検討。

高周波音を活用したオルゴール療法
「オルゴール療法と高周波音効果(ハイパーソニック・エフェクト)」 [オルゴール専門店オルゴール屋]
オルゴール販売会社のウェブサイトで、高周波音を医療に活用した事例等の情報が記載されている。
三協精機製の50弁及び72弁シリンダーオルゴールは70~80kHzまで、80弁ディスクオルゴールは100kHzまでの超高周波の音が出力できる。

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利用上の注意
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記事内容は、英文・日本文のホームページおよび論文・報告書から引用・要約したものです。
英文の日本語訳については、厳密な精度を期したものではありません。
記事に記載している情報の正確な内容については、原文をご確認ください。

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修正履歴
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2012.2.7 "The Inhibitor"の項を追記。

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クラシック音楽に本と絵・写真に囲まれて気ままに暮らす日々。

好きな作曲家:ベートーヴェン、ブラームス、バッハ、リスト。主に聴くのは、ピアノ独奏曲とピアノ協奏曲、ピアノの入った室内楽曲(ヴァイオリンソナタ、チェロソナタ、ピアノ三重奏曲など)。

好きなピアニスト:カッチェン、レーゼル、ハフ、コロリオフ、フィオレンティーノ、パーチェ、デュシャーブル、アラウ

好きなヴァイオリニスト:F.P.ツィンマーマン、スーク

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好きな作家;太宰治、菊池寛、芥川龍之介、吉村昭、ハルバースタム、アーサー・ヘイリー
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