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耳鳴り治療薬情報(1)ネラメキサン ③海外治験結果(第3フェーズ)に関する情報
耳鳴治療薬Neramexane(ネラメキサン)の海外治験(第3フェーズ)は、2件のうち1件は研究が2011年6月に完了し、もう1件は2011年12月に研究終了・打ち切りとなった模様。

第3フェーズの治験に関する情報が、ウェブ上にいくつか掲載されています。

最も詳しい情報は、ドイツの医師向け日刊紙"ARZTE ZEITUNG"のウェブサイト"Ärzte Zeitung Online"の記事で、治験結果に関するレポートと、メルツ社のManaging DirectorであるDr.Martin Zugelの話が掲載されています。
記事のレポートによれば、"第3フェーズの治験結果は、当局の(新薬)承認を得るには不充分なものだった"ということです。
さらに、Dr.Zugelが治験が失敗に終わった理由を述べています。

ロイターのドイツサイトでも、"ネラメキサンの治験結果は期待したものではなかった"、とレポートされています。

また、耳鳴り関係の海外サイトの複数のフォーラムで、"Ärzte Zeitung Online"の情報が投稿されています。フォーラム参加者は、「ネラメキサンの治験は失敗に終わった」と理解しています。

なお、メルツ社は、今回の第3フェーズの治験結果に関する論文やニュースリリースを公式にはまだ発表していないようです。

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"Merz steckt Neramexane-Schlappe gelassen weg"(Ärzte Zeitung Onlineの記事)
(英文タイトル:Merz-infected Neramexane defeat left out)[2011.11.23]
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メルツ社は、耳鳴治療に有望だと注目されていた製剤ネラメキサンから、ドラマを作り出すことに失敗した。
もしネラメキサンが成功していたら、さらに売上・利益目標が上乗せされていただろうと、Managing DirectorのDr. Martin Zugelは語った。
第3フェーズの3つの国際治験の結果、メルツ社の研究者たちは、試験データが新薬承認には充分なものではないという結論に達した。その間、メルツ社はネラメキサンに関わる活動を停止している。

しかし、日本の開発パートナーであるキョーリンは、メルツ社の治験結果を踏まえて、フェーズⅡの治験を実施中である。
メルツ社はこの治験結果が出てくるのを待ち、その後で最終的にネラメキサンに関して決定を下すつもりである。

フェーズⅢの治験が失敗した理由:
Dr.Martin Zugelによれば、治験が失敗した理由は以下の通り。
1)3つの治験における被験者数が平均300人で、おそらく少なすぎた。
2)プラセボ効果の高さを過小評価していた。プラセボ効果は耳鳴(治療効果)の約40%に達しており(der beim Tinnitus etwa 40 Prozent betrage)、効果の評価を著しく複雑にしていた。
3)耳鳴りの重篤度に関連する主観的要素。耳鳴りを煩わしいと認識していない患者もいれば、窓から飛び降りられるならそうしたいと思う患者もいる。これらの患者を個々に特定してフィルターをかける手法が見つかっていない。"我々は診断方法をさらに向上させなければならない"。これはキョーリンが行っている現在の治験にも言えることだろう。

(以上は、記事の抜粋・要約です)

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"Expansion ins Ausland zahlt sich fur Pharmagruppe Merz aus"(Reuter Deutschlandの記事)[2011.11.23]
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メルツ社の業績レポート記事のなかで、ネラメキサンに言及しています。

"Allerdings gab es zuletzt auch Ruckschlage. So brachten Medikamententests fur das Tinitus-Praparat Neramexane nicht die erhofften Resultate. "

「しかし、結局後退したものも複数あった。耳鳴治療用製剤ネラメキサンの治験は、期待した結果を生まなかった。」


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海外の耳鳴りフォーラムの投稿記事
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tinnitus research initiativeのForum:2012/2/1の投稿

tinnitussupporのForum:2011/11/20の投稿

ドイツ人のネイティブスピーカーが、"Ärzte Zeitung Online"のドイツ語記事の概要を英語で要約しています。
"For those who do not speak german: they say that the results so far from the 3 phase III were not sufficient to get authorization and that Merz therefore stopped all activities. They mention three reasons which made it difficult to prove efficiacy as needed for authorization 1) high placebo effects in tinnitus treatments of 40% 2) Subjectiveness of tinnitus severity measures 3) (too) small study groups of 300 patients each. Their japanese research partner Kyorin is nevertheless currently running a phase II study where they try to consider those insights. Merz will wait for the results of this study before deciding any further steps on neramexane."

このほかに、Action on Hearing LossのTinnitus Forumでも類似の投稿があります。

また、ネラメキサンの研究グループの一員であるDr.M.Suckfüllは、Onmeda.deのフォーラムで、2011年11月に下記の投稿をしています。
"Die Fa. Merz hat tatsächlich die Studie abgebrochen. Offensichtlich hilft das Medikament nicht für alle Tinnituspatienten und Merz möchte nun genau analysieren welche Patientegruppe einen Nutzen hat und welche nicht."
(メルツ社は実際に研究を中止している。ネラメキサンは全ての耳鳴患者を助けるものではないことが明らかであり、今メルツ社はどの被験者グループに効果があるのか、ないのかを、正確に分析したいと考えている。)


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最終結果
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進行中だった第3フェーズの2件の治験のうち、以下の臨床試験は試験データ収集・研究が完了。
2011年12月12日付け、ClinicalTrials.gov上の最新の進捗状況では、"This study has been completed."
完了年月は2011年6月。
Efficacy, Safety, Tolerability of Neramexane in Patients With Subjective Tinnitus 

次の臨床試験は、2012年3月16日付けで更新されたClinicalTrials.gov上の進捗状況では、研究終了。"This study has been terminated."と記載されている。
研究完了年月は2011年12月。当初計画では、Primary Completion Dateが2012年7月。
Open-Label, Long-Term Treatment Study, to Assess the Long-Term Safety and Tolerability and Efficacy of Neramexane in Patients With Subjective Tinnitus (OLLTT)

※"Terminated":被験者募集・登録が永久に停止されて、再開しないこと。被験者に対する臨床試験も治療もそれ以上行われない。

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備考
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収集した情報に関する個人的な感想としては、ドイツの医事新聞記事とDr.M.Suckfullのコメントから、「ネラメキサンが耳鳴りに効果がなかった」というのではなくて、プラセボ効果があまりにも高かったため、実薬自体の効果が立証できなかったように思います。

記事中のメルツ社の研究者の話から、実薬でも耳鳴り緩和効果が出ている被験者がいると考えられます。(数値データが公表されていないので、その比率が不明です)
軽度な耳鳴りの被験者の場合は、プラセボ効果が高かったのかもしれません。
同程度の耳鳴り症状であっても、個々人によって主観的苦痛度がかなり異なるため、その特性や違いを個々人について特定して被験者にフィルターをかけることができなかった点が、治験失敗の原因の一つに上げられています。

実薬を投与した被験者で耳鳴り改善効果がある程度出ているのなら、耳鳴り特性が的確に測定・診断できる検査手法を導入することで、投薬効果と耳鳴り特性との間でどの程度相関関係があるのか、把握できる可能性があると思われます。

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利用上の注意
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記事中の日本語翻訳文は厳密な精度を期したものではありません。また、リンク先の情報の事実関係について確認したものではありません。
正確な内容については、リンク先の独文・英文の原文をご確認いただき、ご自身でご判断ください。

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更新情報
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2012.4.16 「最終結果」を追記
2012.4.21 「最終結果」を加筆修正

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クラシック音楽に本と絵・写真に囲まれて気ままに暮らす日々。

好きな作曲家:ベートーヴェン、ブラームス、バッハ、リスト。主に聴くのは、ピアノ独奏曲とピアノ協奏曲、ピアノの入った室内楽曲(ヴァイオリンソナタ、チェロソナタ、ピアノ三重奏曲など)。

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