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耳鳴り関連の臨床試験情報データベース(海外)(1) 米国ClinicalTrials.gov [2012年5月改訂版]
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臨床試験情報リスト
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U.S. National Institutes of Health(アメリカ国立衛生研究所)が運営する治験(臨床試験)情報データベース”ClinicalTrials.gov Results Database”を利用して、米国内外の耳鳴関連の臨床試験情報リストを作成した。
2012年5月13日現在、ウェブサイト記載の公式説明では、179カ国の125,818件の臨床試験情報が登録されている。

リスト作成方法
<検索方法と抽出データ>
1)検索ターム:Tinnitus
2)検索結果:114件
3)スクリーニング後、90件を抽出。(うちネラメキサン関連5件)。
  ※被験者が耳鳴り患者以外の臨床試験などをノイズとして除外。

<リスト作成>
1)ネラメキサン関連情報5件は別段でリスト化。
2)データ記載順:各情報に付与されている"Identifier"でソート(降順)
3)リスト記載項目:
Study,Identifier,Status,Study Start Date,Study Completion date,Enrollment,Phase,
Sponsor/Collaborator,Condition,Intervention、日本語研究名(追記)

<ファイル形式>
Excelファイルでリスト化後、PDFファイルに変換。

<情報ソース>
2012年5月11日現在、"ClinicalTrials.gov"サイトに登録されていた情報。英文のまま転載しリスト化。
各治験情報の概要は、"ClinicalTrials.gov"サイトでリストに記載している「Identifier」の番号で検索すれば、該当情報が閲覧できる。

リストのダウンロード
海外臨床試験情報リスト[2012年5月改訂版]


ファイル名:Tinnitus Clinicaltrial list_20120511.pdf


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付録:Interventionの分類
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耳鳴関連治験情報リストに基づいて、Intervention記載の医薬・医療機器・療法等をカテゴリー別に整理した。

Drug
   AM-101
   OTO-104 (steroid)
   Acamprosate
   Caroverin
   AM-101
   BGG492A
   NST-001
   Vestipitant
   Paroxetine
   Deanxit
   piribedil
   Dexamethasone-dihydrogenphosphat
   Levitra (Vardenafil)
   gabapentin
   Sildenafil
   Modafinil
   Gabapentin (Neurontin)
   aspirin
   D-methionine
   Neramexane
   Cilostazol
   SPI-1005

Genetic
   vasopressin V2receptor

Dietary Supplement
   Micronutrient Supplement
   Zinc sulfate
   Magnesium

Device
   rTMS(Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)
   TMS
   tVNS-Device
   vagus nerve stimulation(VNS)
   Acoustic CR-Stimulator ANM T30 //Technology: Acoustic coordinated reset
   Customized Acoustic Stimulation (※Neuromonics Tinnitus Treatment):Oasis™
   Nimbus Multifunctional Stimulator
   Antinitus patch
   Conventional sound generator(SG)
   Phase Out treatment (※Phase Shift Treatment)
   P-Stim(Somatosensory Based Treatments)(体性感覚ベースの治療法)
   BrainSTIM Transcranial Stimulator
   The Inhibitor™
   Nimbus Multifunctional Stimulator
   Akloma Tinnitus Patch(Antinitus®)
   Neuro-Music Therapy(Heiderberg Model)
   MRI
   significant chronic primary auditory cortex stimulation

Radiation
   Low dose laser
   Hearing Laser

Procedure
   Progressive Tinnitus Management
   Tinnitus Retraining Therapy (TRT)


Behavioral
   Cognitive Behavioral Therapy/Group therapy(認知行動療法)
   Biofeedback-based cognitive-behavioural intervention(バイオフィードバックベースの認識行動療法)
   Mindfulness Based Tinnitus Reduction(マインドフルネス認知療法:症状知覚シフトプログラム)
   Internet-based guided self-help
   Multimedia hearing loss prevention program
   Neurofeedback(ニューロフィードバック)
   Brain Fitness Program
   Music-therapeutical stress management coaching
   Task-Based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)


Other
   Internet discussion forum
   Directive Counseling
   Myofascial trigger point pressure release (deactivation)
   Integrated Medicine Therapies and Sound Based Education Therapie
   Telephone Tinnitus Education

[備考]
* rTMS、TMS:「Device」に統一
* Laser:「Radiation」に統一
* Stimulator:「Device」に統一
* TRT療法:「Procedure」に統一
* カウンセリング:「Other」に統一

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参考:治験申請対象試験に関する日米の違いについて
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米国
NCE(New Chemical Entity:新規化合物)の治験を行う場合、FDA(Foodand Drug Administration:食品医薬品局)から、IND(Investigational New Drug:治験許可申請)の許可を受けなければならない。
米国のIND申請は日本と異なり、臨床研究全般の実施承認に用いられる。そのため、製薬企業による新薬開発の為の臨床研究だけでなく、医師や大学の研究者による学術的な臨床研究であっても、IND の提出が義務づけられている。
出典:「H18年度 科学技術振興調整費「円滑な科学技術活動と成果還元に向けた制度・運用上の隘路調査」成果報告」

※上記の定義から判断すると、米国のClinicalTrials.govサイト内に蓄積されているClinical Trials のうち、日本の「治験」(新薬・医療機器の承認申請目的の臨床試験)以外の臨床試験も含まれていると考えられる。
※実際、フェーズ情報が収録されていない試験が3分の1を占める。(出典:「ClinicalTrials.govに登録された臨床試験の分析」中村文胤/情報管理Vol.52(2009), No.8 p.475-486)

日本
日本における「治験」とは、新しい医薬品・医療機器の承認申請を目的とする臨床試験のこと。
GCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という薬事法の適用対象である。
医薬品等の承認申請を目的としない「臨床試験」は、「治験」には該当しない。
出典:「治験・臨床研究(自主研究)の違い」(佐賀大学付属病院治験センター)


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リスト使用上の注意
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リスト上の記載データに誤りがある場合もありますので、ClinicalTrials.govサイトの各治験情報を必ず確認して下さい。


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改訂履歴
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2011.05.19 リスト改訂
 - リストに日本語研究名を追加。(「治験情報リスト(ネラメキサン)」は耳鳴関連治験のみ)
 - 「治験情報リスト(耳鳴全般)」より、別疾患の治験情報など9件を除去

2011.05.20 記事掲載:米国治験情報リスト《付録:Interventionの分類》

2011.05.27 改訂版登録:「治験情報リスト(耳鳴全般)」(日本語タイトルの一部訂正)

2011.08.05 改訂版登録:「治験情報リスト(耳鳴全般)」(リスト作成方法を追記)

2012.05.26 2012年5月改訂版登録
 - 「海外臨床試験情報リスト[2012年5月改訂版]」(新規データ追加、フォーマット一部修正)
 - 「付録:Interventionの分類」に追記

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Author:yoshimi
<プロフィール>
クラシック音楽に本と絵・写真に囲まれて気ままに暮らす日々。

好きな作曲家:ベートーヴェン、ブラームス、バッハ、リスト。主に聴くのは、ピアノ独奏曲とピアノ協奏曲、ピアノの入った室内楽曲(ヴァイオリンソナタ、チェロソナタ、ピアノ三重奏曲など)。

好きなピアニスト:カッチェン、レーゼル、ハフ、コロリオフ、フィオレンティーノ、パーチェ、デュシャーブル、アラウ

好きなヴァイオリニスト:F.P.ツィンマーマン、スーク

好きなジャズピアニスト:バイラーク、若かりし頃の大西順子、メルドー(ソロのみ)、エヴァンス

好きな作家;太宰治、菊池寛、芥川龍之介、吉村昭、ハルバースタム、アーサー・ヘイリー
好きな画家;クリムト、オキーフ、池田遙邨、有元利夫
好きな写真家:アーウィット

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